1. Xem xét Site Master File, Sổ tay chất lượng
Review Site Master File, Quality manual
2. Phê duyệt Kế hoạch thẩm định gốc/ kế hoạch thẩm định (VMP/ VP).
Approve Validation Master Plan, Validation Plan.
3. Quản lí các yếu tố của hệ thống chất lượng, và thu thập tất cả thông tin cần thiết giúp cho việc rà soát quản lí chất lượng.
Manage in tracking quality system elements and compiling all the information required for quality management reviews.
4. Tham gia vào việc theo dõi và phân tích xu hướng của các yếu tố khác nhau của hệ thống chất lượng, và thu thập tất cả thông tin cần thiết giúp cho việc rà soát hiệu lực quản lí.
Participate in tracking and trending of various quality system elements and compile all the information required for management reviews.
5. Đào tạo nhân viên và đảm bảo tất cả nhân viên trong nhà máy được huấn luyện các khía cạnh/ yêu cầu của GMP hiện hành và qui trình chất lượng chung, theo các qui trình đã được phê duyệt
Train employees and ensure that all the employees of site are trained on cGMP attributes and general quality procedure, as per the approved procedures.
6. Xem xét và phê duyệt kiểm soát sự thay đổi, sai lệch, đánh giá nguy cơ, đánh giá tác động …
Review and approve change controls, deviations, risk assessment, impact assessment, ect.
7. Xem xét các kiểm soát sự thay đổi của nhà máy, trước khi những thay đổi được thực thi, và đảm bảo sự thực thi của những thay đổi đáp ứng yêu cầu của GMP hiện hành.
Rview change controls of the site prior to their implementation, and ensure implementation of changes inline with cGMP.
8. Tham gia vào quá trình điều tra, lên kế hoạch hành động. Theo dõi việc thực thi, tình trạng, hiệu quả và xu hướng CAPA.
Participate to investigation and preparing the action plan. Monitoring the implementation, status, effectiveness, and trending of CAPA.
9. Quản lí việc lưu giữ toàn bộ hồ sơ tài liệu GMP (tài liệu gốc và hồ sơ đã được tiến hành) theo phương thức an toàn và có thể truy ngược, trong khoảng thời gian qui định.
Manage the storing of all the GMP documents (master and executed) in secured and retrievable manner, for stipulated period.
10. Xem xét/ rà soát hồ sơ tài liệu hoạt động, như: hồ sơ lô sản xuất, đề cương, báo cáo thử nghiệm, sổ theo dõi,… trước và sau khi thực hiện đảm bảo phù hợp với các yêu cầu GMP hiện hành.
Review operational documents, i.e. batch records, protocols, testing reports, logbooks etc., pre and post execution ensuring their compliance to cGMP attributes.
11. Quản lí việc thanh tra nội bộ trong nhà máy, theo qui trình đã được phê duyệt.
Manage self-inspection of the site, as per the approved procedures.
12. Phê duyệt các SOP.
Approve SOPs.
13. Phê duyệt đề cương, báo cáo nghiên cứu độ ổn định.
Approve study stability protocols and records.
