- Tổ chức và thực hiện kịp thời công việc thẩm định trong phạm vi thẩm định các thiết bị, hệ thống, thẩm định quy trình sản xuất, phương pháp vệ sinh cho từng nhân viên trong lĩnh vực hoạt động của mình.
- Phát triển các thử nghiệm thẩm định dựa trên phân tích rủi ro đã thực hiện, bao gồm:
Mở kiểm soát thay đổi đối với các khuyến nghị được mô tả trong các đề cương / báo cáo thẩm định của thiết bị, hệ thống, quy trình sản xuất, phương pháp vệ sinh cho từng nhân viên trong phạm vi hoạt động của họ.
Đánh giá công việc phân tích đã thực hiện, đánh giá kết quả của công việc thẩm định và kết luận cuối cùng đã xác định.
- Tham gia các dự án phát triển Hệ thống chất lượng dược phẩm của Davipharm.
- Giám sát tình trạng hiện tại của tài liệu thẩm định trong phạm vi hoạt động của mình.
- Thực hiện thanh tra nội bộ tại Davipharm và thanh tra bên ngoài tại nhà máy sản xuất / văn phòng của các nhà cung cấp để đảm bảo hệ thống chất lượng và chất lượng sản phẩm của Davipharm.
- Các nhiệm vụ phát sinh khác được giao bởi quản lý trực tiếp.
- Tham gia vào quá trình kiểm soát thay đổi trong phạm vi của Hệ thống thẩm định.
- Tham gia vào các hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) để đảm bảo việc thực hiện hiệu quả và kịp thời theo quy trình đã thực hiện, bao gồm cả việc bắt đầu các hành động để ngăn chặn việc không tuân thủ.
***
- Organizing and timely performance of validation work in the range of validation/qualification of devices, systems, validation of production processes, and cleaning methods for each employee in the area of his activity.
- Development of validation tests based on performed risk analysis, including:
Open change control for recommendations described in protocols/reports of validation/qualification of equipment, systems, production processes, and cleaning methods for each employee within the scope of their activity.
Evaluation of the performed analysis, evaluation of the results of the validation/qualification work, and defined final conclusions.
- Performing internal audits at Davipharm and external audits at contractors&039; production sites/ offices to ensure the quality system and quality of Davipharm products.
- Participation in the change control process in the range of the Validation System.
- Participation in the projects for the development of the Pharmaceutical Quality System in Davipharm.
- Participation in the corrective and preventive actions (CAPA) to ensure the effective and timely implementation in accordance with the implemented procedure, including initiation of actions to prevent non-compliance.
- Supervising the current status of validation documentation in the scope of its activities.
- Other ad-hoc assignments from direct supervisor.
