Nhiệm vụ chính: Giám sát viên nghiên cứu lâm sàng (CRA) là đại diện của nhà tài trợ chịu trách nhiệm giám sát và quản lý các hoạt động nghiên cứu lâm sàng tại Viện Nghiên cứu Tâm Anh và các cơ sở thực hiện nghiên cứu, đảm bảo các nghiên cứu được tiến hành theo đúng quy định pháp lý, Thực hành Lâm sàng Tốt (GCP) và chuẩn mực đạo đức, bảo đảm quyền lợi, an toàn và sức khỏe của người tham gia nghiên cứu.. Vị trí này đóng vai trò quan trọng trong việc giám sát, kiểm tra các hoạt động tại cơ sở lâm sàng, thực hiện các chuyến thăm thực địa, xem xét các báo cáo ca bệnh và phối hợp chặt chẽ với các Điều phối viên đảm bảo duy trì tiến độ, chất lượng, và tính toàn vẹn của dữ liệu nghiên cứu.
Mô tả công việc chi tiết:
Lập kế hoạch và giám sát nghiên cứu lâm sàng:
Lập kế hoạch và thực hiện giám sát và báo cáo giám sát khi kết thúc các chuyến giám sát Điểm nghiên cứu (Monitoring Visits).
Thực hiện đánh giá lựa chọn địa điểm, thiết lập và khởi động các điểm nghiên cứu (Pre- study Visit, Site Initiation).
Hướng dẫn, tập huấn đồng thời quản lý quy trình và đào tạo cho nghiên cứu viên các kiến thức liên quan đến nghiên cứu tại các địa điểm được phân công đảm bảo tuân thủ đề cương, SOP, và GCP.
Theo dõi, kiểm soát, duy trì hồ sơ tài liệu phù hợp với yêu cầu của nhà tài trợ và cơ quan quản lý.
Đóng vai trò đại diện nhà tài trợ trong việc bảo đảm quyền lợi, an toàn và sức khỏe người tham gia nghiên cứu.
2 Quản lý các hoạt động nghiên cứu lâm sàng:
Xây dựng và theo dõi kế hoạch thu tuyển của nghiên cứu.
Giám sát việc cập nhật và lưu trữ hồ sơ tại Investigator Site File (ISF).
Giám sát các hoạt động hậu khởi động: cập nhật tài liệu, chuẩn bị vật tư, thiết bị nghiên cứu và bảo đảm tính sẵn sàng của site.
Quản lý tiến độ bằng cách theo dõi việc nộp hồ sơ theo quy định, tuyển dụng, hoàn thành biểu mẫu báo cáo ca bệnh (CRF) và giải quyết truy vấn dữ liệu
Giám sát việc triển khai nghiên cứu, bảo đảm tuân thủ đề cương, SOP, GCP, và quy định pháp luật.
Đánh giá chất lượng các hoạt động tại địa điểm- báo cáo các vấn đề về chất lượng khi cần thiết.
Dịch thuật và rà soát tài liệu (protocol, ICF, IB, lab manual, v.v.).
Chuẩn bị hồ sơ nộp Hội đồng Đạo đức (IRB) và Bộ Y tế (MOH).
Chuẩn bị và tổ chức buổi Investigator meeting, Site Initiation Visit (SIV) và đào tạo nhân sự tham gia nghiên cứu.
3 Quản lý tài liệu và dữ liệu nghiên cứu
Đảm bảo toàn bộ tài liệu được kiểm soát, lưu trữ và truy xuất theo hệ thống kiểm soát tài liệu của TAMRI.
Hỗ trợ lập và cập nhật hồ sơ định kỳ (Essential Documents Tracking, Site Master File).
Tham gia vào các hoạt động kiểm tra, giám sát, và/hoặc thanh tra của Sponsor, CRO hoặc cơ quan quản lý.
4 Báo cáo trong quá trình nghiên cứu
Báo cáo tiến độ, sự cố trong nghiên cứu, đặc biệt liên quan đến an toàn người tham gia.
Tham gia họp định kỳ và tổng hợp báo cáo cho toàn bộ danh mục nghiên cứu.
Duy trì liên lạc thường xuyên với CRC, Sponsor và các bên liên quan.
5 Các công tác hành chính và hỗ trợ khác
Giám sát quản lý, kiểm kê vật tư, mẫu sinh học và thuốc nghiên cứu tại site.
Tổ chức đào tạo nội bộ, chia sẻ kinh nghiệm và hỗ trợ đào tạo CRC/CTA mới.
Tạo biên bản, Note to File, nhật ký nghiên cứu và các biểu mẫu khác.
Thực hiện các công việc khác do Trưởng phòng hoặc Lãnh đạo Viện phân công.
