Nhân Viên Đăng Ký Dược Phẩm

Cập nhật quy định, hướng dẫn mới liên quan đến hoạt động đăng ký thuốc.
Kiểm tra, đánh giá hồ sơ tương đương sinh học, hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng nhằm đảm bảo tính đầy đủ, hợp lệ và tuân thủ hướng dẫn hiện hành (ASEAN, ICH, WHO, MOH).
Chuẩn bị, rà soát và nộp hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định của Cục Quản lý Dược Việt Nam.
Theo dõi tiến trình thẩm định hồ sơ tại Cục Quản lý Dược, chuẩn bị và phản hồi các yêu cầu từ cơ quan quản lý trong quá trình thẩm định.
Phối hợp với đối tác nước ngoài, nhà sản xuất và các phòng ban nội bộ (PV, QA, MKT...) để hoàn thiện hồ sơ đăng ký.
Thực hiện các công việc khác theo phân công của Trưởng phòng.

Kinh nghiệm:
Có kinh nghiệm kiểm tra, đánh giá hồ sơ tương đương sinh học, hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng cho thuốc mới và sinh phẩm.
Tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực Regulatory Affairs.
Ưu tiên ứng viên từng làm việc tại các Trung tâm thử nghiệm BE, Trung tâm Dược lý Lâm sàng hoặc Đơn vị nghiên cứu – thử nghiệm lâm sàng.
Ưu tiên ứng viên có kinh nghiệm làm việc với hồ sơ theo định dạng ACTD / eCTD và hiểu biết về hướng dẫn ASEAN, ICH, WHO.
Kỹ năng:
Cẩn thận, tư duy logic, có khả năng phân tích dữ liệu khoa học.
Thành thạo tin học văn phòng (Word, Excel, PowerPoint).
Kỹ năng giao tiếp và viết tiếng Anh tốt, đặc biệt trong việc đọc hiểu tài liệu khoa học và trao đổi chuyên môn với đối tác nước ngoài.

Chế độ lương, thưởng và phúc lợi cạnh tranh theo năng lực.
Được hưởng các chế độ BHYT; BHXH; BHTN và các chế độ phúc lợi khác theo đúng quy định của nhà nước và của Công ty;
Môi trường làm việc chuyên nghiệp.
Công ty có chế độ nghỉ mát hàng năm; Lương thưởng lễ tết theo quy định... và các chế độ đãi ngộ khác của công ty.
Cơ hội phát triển nghề nghiệp trong lĩnh vực Regulatory Affairs chuyên sâu.

Cập nhật gần nhất lúc: 2025-11-07 00:40:03