QA Assistant Manager – Data Management (Nhà Máy Dược)

Job Responsibilities / Trách nhiệm công việc

Perform audit trail review and log inspection→ Thực hiện rà soát nhật ký hệ thống và kiểm tra các báo cáo truy vết (audit trail)
Review and draft internal SOPs for data integrity based on ALCOA+ principles→ Soạn thảo và rà soát quy trình nội bộ (SOP) về tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity) theo nguyên tắc ALCOA+
Ensure compliance with regulatory requirements (e.g., FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11)→ Đảm bảo hệ thống tuân thủ các yêu cầu quy định như FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11,…
Plan and execute computer system validation based on GAMP 5→ Lập kế hoạch và thực hiện thẩm định hệ thống máy tính theo hướng dẫn GAMP 5
Manage data integrity tasks across GxP areas such as manufacturing, QC, analysis, and CSV→ Quản lý các hoạt động đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu tại các khu vực GxP như sản xuất, QC, phân tích và hệ thống máy tính (CSV)
Evaluate compliance of DI requirements for analytical instruments, manufacturing equipment, and computerized systems (ERP, LIMS, EMS, etc.)→ Đánh giá mức độ tuân thủ các yêu cầu về Data Integrity cho thiết bị phân tích, thiết bị sản xuất và các hệ thống máy tính như ERP, LIMS, EMS,…
Manage system access rights and confirm change control→ Quản lý quyền truy cập hệ thống và xác nhận các thay đổi hệ thống (change control)
Document user requirements (URS), risk assessments (RA), and test plans (IQ/OQ/PQ)→ Soạn thảo các tài liệu yêu cầu người dùng (URS), đánh giá rủi ro (RA) và kế hoạch kiểm thử (IQ/OQ/PQ)

Minimum 3 years of relevant experience→ Tối thiểu 3 năm kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực liên quan
Preferred: Experience in QC testing and equipment management→ Ưu tiên: Có kinh nghiệm kiểm nghiệm QC và quản lý thiết bị
Preferred: Experience in CSV (Computer System Validation)→ Ưu tiên: Có kinh nghiệm thực hiện thẩm định hệ thống máy tính (CSV)
Preferred: High understanding of computerized systems→ Ưu tiên: Có hiểu biết tốt về hệ thống máy tính
Intermediate or higher English proficiency→ Trình độ tiếng Anh từ khá trở lên

Full participation in social, health, and unemployment insurance.Tham gia đầy đủ BHXH, BHYT, BHTN.
Competitive salary & bonus; 13th- month salary.Lương, thưởng cạnh tranh; tháng lương 13.
Professional working environment with strong development opportunities.Môi trường làm việc chuyên nghiệp, nhiều cơ hội phát triển.
Holiday & Tet bonuses and other company benefits.Thưởng lễ, Tết và các phúc lợi khác theo quy định.
Uniforms and lunch are provided.Cung cấp đồng phục và cơm trưa.
Annual company trip, teambuilding, and other welfare programs.Du lịch, nghỉ mát hằng năm và các chế độ đãi ngộ khác.

Cập nhật gần nhất lúc: 2025-12-16 00:55:03