Chịu trách nhiệm:
- Hỗ trợ các hoạt động thẩm định
- Thực hiện chuyển giao công nghệ vào sản xuất (bao gồm báo cáo chuyển giao công nghệ)
- Thiết kế công thức cho sản phẩm mới, theo dõi dữ liệu độ ổn định của công thức đã thiết kế, chuẩn bị các phần tương ứng của hồ sơ quy định
- Tiếp nhận thông tin về những sai lệch, sự cố trong sản xuất và phối hợp với các bộ phận để tìm ra nguyên nhân gốc rễ và tìm ra giải pháp.
- Quản lý và lên kế hoạch đào tạo nhân viên
- Hỗ trợ và hướng dẫn nghiên cứu viên trong quá trình phát triển và tính chi phí phát triển sản phẩm mới.
- Kiếm tra các tài liệu song ngữ Anh- Việt trước khi gửi Giám đốc R&D ký duyệt.
- Hỗ trợ quá trình kiểm tra bằng sáng chế, lựa chọn kích thước hạt, dạng đa hình
- Tổ chức huấn luyện khi có yêu cầu.
Hỗ trợ chính:
- Quản lý và lên kế hoạch đào tạo nhân viên tập sự
- Quản lý và đào tạo kĩ thuật viên
- Hỗ trợ đánh giá nguồn nguyên liệu mới cho các sản phẩm hiện hành
- Hỗ trợ giải quyết các vấn đề trong khu vực nghiên cứu (vấn đề trang thiết bị, vấn đề chất lượng sản phẩm thuốc, vấn đề phát triển công thức)
- Hỗ trợ hoạt động thẩm định
- Trả lời công văn bổ sung nếu cần thiết
- Hỗ trợ giải quyết các vấn đề kĩ thuật trong quá trình sản xuất liên quan đến
- Cung cấp các tài liệu cần thiết cho hồ sơ đăng ký khi đã có đầy đủ các dữ liệu
- Thiết kế công thức cho sản phẩm mới, theo dõi dữ liệu độ ổn định của công thức đã thiết kế, chuẩn bị các phần tương ứng của hồ sơ quy định
- Đánh giá, kiểm tra hồ sơ năng lực của thiết bị theo kế hoạch
- Hỗ trợ quá trình kiểm tra bằng sáng chế
- Kiếm tra các tài liệu song ngữ Anh- Việt trước khi gửi Giám đốc R&D ký duyệt
- Chuẩn bị các tài liệu và thực hiện các hoạt động khác theo yêu cầu của người quản lý
- Thay đổi công thức hoặc quá trình để cải tiến chất lượng sản phẩm hiện hành khi có yêu cầu
- Thực hiện chuyển giao công nghệ vào sản xuất (bao gồm báo cáo chuyển giao công nghệ)
- Hỗ trợ và hướng dẫn nghiên cứu viên trong quá trình phát triển và tính chi phí phát triển sản phẩm mới.
- Theo SOP
- Chuẩn bị hồ sơ chuyển giao công nghệ vào sản xuất (hướng dẫn công nghệ, hồ sơ lô, phân tích rủi ro)
- - - - - - - - - -
Responsible for:
- Assist in performing technology transfer to production, including preparation of technology transfer reports, technical instructions, batch records, and risk analyses.
- Supports the patent review process by selecting particle size distribution and polymorphism.
- Supports process validation activities
- Handling training program at R&D
- Review documents before sending to R&D director for approval and other departments
- Assist and guide researchers in developing and designing new product formulations (and revising existing ones if necessary); monitor stability data of developed formulations; and prepare relevant sections of the regulatory dossier.
- Organize training if needed.
- Manage the R&D formulators and responsible for new product development. Supervision of Formulation laboratory
- Receives information about deviations and incidents in production and coordinates with departments to find the root causes and implement solutions.
Main Responsibility:
- Support to resolve technical issue in production in relation to R&D
- Prepare other documents and do other activities according to manager request
- Performs technology transfer to production (with technology transfer report)
- Support the qualification of new source of raw material of current products
- Order qualification, check qualification documentation according to plan
- Answers deficiency letter if necessary
- Follow SOP
- Supports and guide formulator in new product development and costing.
- Changes formulas or process to improve quality of current products when required
- Supports patent review process
- Performs equipment qualification and reviews related documentation according to the qualification plan.
- Provides the necessary documents for the Registration dossier when the data is available
- Prepares documentation for technology transfer to production (technological instruction, batch record, risk analysis)
- Handling and training Technicians
- Support to resolve the issue in formulation area (equipment issues, quality of drug product issues, development of
- Supports validation activities
- Prepares documentation for technology transfer to production (technological instruction, batch record, risk analysis)
- Designs new formulas for new products, monitors stability data of designed formulas, prepares respective chapters of regulatory dossier
formulation issues,…)
- Review English documents before sending to R&D director/other
departments for approval.
- Handling trainee and giving the training plan to them
