Đăng ký FDA (20%)
- Xây dựng bộ hồ sơ đăng ký theo yêu cầu của FDA
- Đọc hiểu các quy định về luật định của FDA khi đăng ký sản phẩm liên quan tới trang thiết bị y tế
- Tham gia triển khai các thủ tục cho xuất khẩu tới thị trường USA
- Thực hiện các thủ tục đăng ký FDA cho các sản phẩm được yêu cầu
- Tìm kiếm, kết nối và làm việc với đơn vị tư vấn quốc tế để thực hiện các công việc liên quan
5: Xây dựng và tạo mối quan hệ với các cơ quan quản lý, các tổ chức Eurocham và Apacmed (10%)
- Đăng ký CFS cho sản phẩm được yêu cầu tại các quốc gia ở châu Âu
- Thực hiện các thủ tục đăng ký CE- MDR cho các sản phẩm được yêu cầu
- Tìm kiếm, kết nối và làm việc với đơn vị tư vấn quốc tế để thực hiện các công việc liên quan
- Tham gia triển khai các thủ tục xuất khẩu tới các thị trường
- Xây dựng bộ hồ sơ đăng ký theo yêu cầu CE- MDR
- Đọc hiểu các quy định về luật định của CE- MDR khi đăng ký sản phẩm liên quan tới trang thiết bị y tế
2: Đăng ký CE (20%)
- Thực hiện thủ tục đăng ký patent
- Xây dựng bộ hồ sơ đăng ký theo yêu cầu của quốc gia đăng ký patent
- Tìm kiếm, kết nối và làm việc với đơn vị tư vấn quốc tế để thực hiện các công việc liên quan
4: Đảm bảo giấy phép của tất cả các ngành hàng luôn có hiệu lực do Cục môi trường và Vụ trang thiết bị và công trình y tế cấp (10%)
- Liên hệ và hướng dẫn nhà sản xuất chuẩn bị các loại hồ sơ đăng ký TBYT bao gồm: đăng ký mới, đăng ký lại, đăng ký thay đổi, đăng ký công ty, hồ sơ bổ sung, ....
- Hỗ trợ sắp xếp hồ sơ, đánh công văn, gửi hồ sơ đến các chuyên gia,...
- Tiếp nhận hồ sơ từ nhà sản xuất, đọc, sắp xếp, đánh giá, yêu cầu bổ sung nếu hồ sơ chưa đầy đủ.
- Chuẩn bị các form biểu mẫu theo yêu cầu cho từng hồ sơ đăng ký, dịch tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, mẫu nhãn... để hoàn thiện bộ hồ sơ đăng ký theo yêu cầu.
- Tiến hành các việc cần thiết khác liên quan đến cơ quan quản lý, Bộ y tế như kiểm định mẫu phục vụ cho đăng ký, xin phép thử nghiệm lâm sàng với các sản phẩm yêu cầu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam,...
- Liên hệ với chuyên viên trên Bộ y tế, Sở y tế, Cục môi trường để theo dõi tiến độ các hồ sơ đã nộp.
3: Đăng ký patent (20%)
- Duy trì và xây dựng mối quan hệ với chuyên viên, key contact của từng cơ quan quản lý- Duy trì và xây dựng mối quan hệ với các thành viên trong Eurocham và Apacmed
7: Phối hợp với các BU, phòng hợp đồng thầu, phòng cung ứng (10%)
- Cập nhật các thông tin mới, thông tin thay đổi về quyết định, thông tư của cơ quan quản lý, Bộ y tế liên quan đến lĩnh vực được phân công
- Thông tin cho các phòng ban liên quan khi có những quy chế sắp ban hành mà ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh của công ty để có được chiến lược cụ thể và phù hợp khi quy chế mới được ban hành
- Thông tin và tư vấn cho Ban giám đốc để có chiến được đăng ký sản phẩm có lợi cho công ty
6: Nghiên cứu quy chế, lobby các quy chế sắp ban hành theo hướng có lợi cho hoạt động kinh doanh của công ty (10%)
- Đảm bảo thông tin về tình hình đăng ký sản phẩm được cung cấp kịp thời để các bên liên quan sử dung các giấy tờ RA được cập nhật nhất.
- Cung cấp thông tin về các sản phẩm TBYT mà mình phụ trách đăng ký khi có yêu cầu
- Xử lý các yêu cầu từ BU, phòng cung cung ứng, phòng hợp đồng thầu đúng nội dung, đúng thời điểm.
