Chuyên Viên Đăng Ký Và Lâm Sàng / Regulatory And Clinical Specialist

• Nhận công văn bổ sung, phân tích và lên kế hoạch trả lời. Tổng hợp, chuẩn bị và nộp hồ sơ bổ sung
• Hỗ trợ đánh giá khoa học về lâm sàng và tương đương sinh học cho hoạt động nghiên cứu phát triển
• Tư vấn và chuẩn bị tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng
• Chuẩn bị báo cáo theo yêu cầu của trưởng phòng đăng ký thuốc.
• Chuẩn bị hồ sơ đăng ký
• Chuẩn bị các báo cáo an toàn hiệu quả cho các sản phẩm theo quy định liên quan
**************************
• Prepare registration dossier.
• Advise and prepare pre- clinical and clinical documents
• Receive deficiency letter, analyze and make plan to answer. Compile, prepare and submit amendment dossier.
• Prepare safety and efficacy report for products required as per related regulation
• Make report as required by RA manager.
• Scientific support for clinical and bioequivalence assessment for research and development activities

• Khả năng tự định hướng công việc
• Khả năng làm việc dưới áp lực và đáp ứng tốt thời hạn
• Khả năng làm việc nhóm tốt.
• Khả năng thực hiện nhiều công việc chi tiết, đồng thời
• Khả năng giao tiếp tốt bằng lời nói và văn bản
• 2 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực R&D, ưu tiên kinh nghiệm trong nghiên cứu và phát triển sản phẩm tương đương sinh học
• Tiếng Anh: Có khả năng nghe, nói, đọc, viết và có khả năng phiên dịch
• MS Office: Khả năng sử dụng các chức năng cơ bản của Word, Excel, Powerpoint
• Bằng cấp về Dược
• Kiến thức cơ bản về phát triển thuốc, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng liên quan đến hồ sơ đăng ký
• Khả năng phân tích và giải quyết vấn đề
• Cẩn thận và tỉ mỉ
******************************
• Ability to perform multiple detailed, concurrent tasks
• English: Has ability to listen, speak, write, read, and translate
• Accuracy and attention to detail
• 2 years of experience in R&D, preferably in research and development of BE products
• Ability to work in a self- directed manner
• Know basic principles in drug development, quality control, quality assurance related to drug registration
• Excellent verbal and written communication skills
• Ability to analyze and solve problems
• MS Office: Ability to use basic function of Word, Excel, Powerpoint
• Degree in Pharmacy
• Good teamwork skills.
• Ability to work under pressure and intensive deadlines

- Having chances to get attractive company bonus every month/year
- Được hưởng các quyền lợi khác theo chính sách của công ty
- Company trip once a year + Joining party
- Được đóng BHXH, BHYT, BHTN theo quy định của nhà nước.
- Social insurance, health insurance, unemployment insurance and other benefits
- Dynamic and sociable working environment.
- Được hưởng chế độ chăm sóc sức khỏe toàn diện.
- Salary and position is reviewed 1 time a year
- Môi trường làm việc dân chủ, hiện đại, chuyên nghiệp, có cơ hội thăng tiến và ổn định lâu dài.
- Bonus by individual ability and company’s performance.

Cập nhật gần nhất lúc: 2024-03-24 01:45:37