Chuyên Viên Thẩm Định QA - Eu

- Triển khai các hoạt động thẩm định đánh giá theo yêu cẩu của GMP-EU
- Rà soát và xây dựng các tiêu chuẩn thẩm định đánh giá của nhà xưởng, thiết bị sản xuất, QC và hệ thống HVAC và phụ trợ
- Rà soát yêu cầu kỹ thuật dự án, kế hoạch thẩm định gốc và hồ sơ tổng thể của nhà máy.
- Rà soát quy trình thao tác chuẩn cho các hoạt động thẩm định. Đánh giá các hoạt động bảo trì, hiệu chuẩn, khắc phục phòng ngừa.
- Rà soát tiêu chuẩn thẩm định quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh, mô phỏng quy trình vô trùng (Media fill)
- Soạn thảo và rà soát tài liệu liên quan tới hệ thống quản lý chất lượng QMS EU
- Đề xuất cải tiến và sửa đổi quy trình và tiêu chuẩn thiết bị để nâng cao hiệu quả hoạt động của hệ thống
- Rà soát các đề cương / Báo cáo thẩm định (yêu cầu của người sử dụng, đánh giá tác động, RA, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, PV) liên quan đến quy trình, thiết bị hệ thống tuân thủ các tiêu chuẩn quy định và các tài liệu pháp lý khác
- Rà soát yêu cầu tổng thể dự án, đánh giá tác động và đánh giá rủi ro nhà xưởng thiết bị, bản vẽ và tài liệu của nhà sản xuất, tiến độ dự án , phân tích và xử lý sai lệch, không phù hợp.
- Rà soát các hồ sơ Đánh giá và Đánh giá rủi ro của các dụng cụ, thiết bị, hệ thống và quy trình.

- Đọc viết, Anh văn chuyên ngành Dược về dịch thuật (tương đương B1 trở lên)
- Sử dụng tốt máy tính & phần mềm văn phòng
-Có kiến thức, kỹ năng và khả năng để thực hiện đầy đủ để thực hiện các công việc trong phòng QA.
-Có ít nhất 1 năm kinh nghiệm làm việc trong công ty Dược ở vị trí tương đương
-Dược sỹ đại học trở lên

- Làm hành chính 8h-17h;
- Nghỉ các chiều thứ 7, các ngày chủ nhật và lễ tết;
- Thưởng các ngày lễ tết, thưởng năm, du lịch hàng năm và các chế độ phúc lợi khác theo quy định Công ty;
- Cơm trưa tại Công ty;
- Mức lương: 10-18 triệu đồng/tháng
- BHXH theo quy định nhà nước;
(Có xe đưa đón CBNV từ Hà Nội lên Bắc Ninh)

Cập nhật gần nhất lúc: 2021-07-28 23:20:57