Giới thiệu về Viện Đại học Sydney Việt Nam/About the University of Sydney Vietnam Institute (SVI):
SVI là một trung tâm nghiên cứu và hợp tác đa lĩnh vực, được thành lập dưới hình thức doanh nghiệp xã hội theo quy định của luật pháp Việt Nam. Công ty được thiết kế để tạo điều kiện thuận lợi và củng cố sự trao đổi tư duy và sáng tạo giữa các nhà nghiên cứu, học giá, và cộng đồng nói chung của Úc và Việt Nam.
SVI is a multidisciplinary research and engagement hub established as a social enterprise under the laws of Vietnam. It is designed to facilitate and strengthen intellectual and creative exchange between Australian and Vietnamese researchers, academics and the broader community.
Xây dựng trên nền tảng giáo dục và nghiên cứu hàng đầu thế giới của Đại học Sydney trong nhiều lĩnh vực và các sự hợp tác về học thuật quan trọng và lâu đời với Việt Nam trong suốt 50 năm qua. SVI sẽ thực hiện tầm nhìn của Đại học Sydney về sự hợp tác bền vững, cùng có lợi trong tất cả các mức độ của giáo dục đại học và hợp tác nghiên cứu.
Building on the University of Sydney’s world- class education and research across a broad range of disciplines and its significant and long- standing academic partnerships in Vietnam over the last 50 years, SVI will realise the University’s vision for sustainable, mutually beneficial cooperation across all levels of higher education and research engagement.
Mô tả công việc/ Job description
Trong vai trò Dược sĩ nghiên cứu cấp cao, cá nhân chịu trách nhiệm hỗ trợ điều phối và giám sát các hoạt động liên quan đến quản lý sản phẩm nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng, nhằm đảm bảo sản phẩm nghiên cứu được tiếp nhận, bảo quản, cấp phát và sử dụng đúng theo đề cương nghiên cứu, đảm bảo tính tuân thủ đề cương và các tiêu chuẩn Thực hành lâm sàng tốt (GCP) quốc tế.
As a Senior Trial Pharmacist, the individual assumes responsibility for supporting the coordination of investigational products (IPs) management activities in clinical trials, ensuring that the IPs is received, stored, handled, dispensed, and used in accordance with the trial protocol and international Good Clinical Practice (GCP) standards.
Nhiệm vụ và trách nhiệm/ Duties and Responsibilities
Phối hợp với nhóm nghiên cứu để lập kế hoạch và triển khai việc tiếp nhận, kiểm kê, bảo quản và cấp phát sản phẩm nghiên cứu phù hợp với đề cương và yêu cầu của nhà tài trợ/
Coordinate with the research team to plan
and implement
the receipt, inventory, storage, and dispensing of investigational products
(IPs)
in accordance with the study protocol and sponsor requirements:
Hỗ trợ thu thập, lưu trữ và cập nhật đầy đủ các tài liệu liên quan đến quản lý sản phẩm nghiên cứu như nhật ký cấp phát và kiểm đếm, hồ sơ theo dõi điều kiện bảo quản…/ Assist in collecting, filing, and updating all relevant IP documentation, including dispensing and accountability logs, storage condition logs…
Hỗ trợ Dược sỹ nghiên cứu tại điểm nghiên cứu tiếp nhận, kiểm đếm, bảo quản và cấp phát sản phẩm nghiên cứu, đồng thời hỗ trợ hướng dẫn bệnh nhân sử dụng thuốc./ Support Site Pharmacist to receive, perform accountability check, store, dispense the IPs and provide usage instructions for participants;
Phối hợp với điều phối viên, bác sĩ nghiên cứu, dược sĩ nghiên cứu và các bộ phận liên quan để theo dõi số lượng tồn kho, dự báo nhu cầu và hỗ trợ đặt hàng bổ sung nếu cần/ Work with study coordinators, investigators, site pharmacists, and other relevant departments to monitor inventory, forecast needs, and support reordering as necessary;
Phối hợp với nhóm nghiên cứu và cán bộ y tế tại điểm nghiên cứu để thiết lập và duy trì hệ thống quản lý sản phẩm nghiên cứu hiệu quả và tuân thủ quy định/ Collaborate with the research team and clinical staff at the site to establish and maintain an efficient IP management system in compliance with applicable requirements;
Phối hợp xác minh điều kiện vận chuyển và tài liệu đi kèm khi tiếp nhận sản phẩm nghiên cứu từ nhà tài trợ hoặc đơn vị cung cấp/vận chuyển / Verify shipping conditions and accompanying documentation upon receipt of the investigational product from the sponsor.
Phối hợp thực hiện tập huấn và khởi động điểm nghiên cứu/
Collaborate on the implementation
f
training and site initiation
Thu thập tài liệu thiết yếu cần thiết cho việc khởi động và sau khi khởi động nghiên cứu/ Collect essential documents required for site initiation and after site initiation visits.
Tổ chức tập huấn các cán bộ y tế tại địa phương, đối tác thực hiện theo Đề cương và các Quy trình thực hành chuẩn của nghiên cứu /Organize the training sessions for local health staff and partners on study protocols and standard procedures;
Làm việc với nhóm nghiên cứu lâm sàng để triển khai khởi động nghiên cứu bao gồm nhưng không giới hạn việc đàm phán hợp đồng, hoàn thiện các SOP, CRF liên quan đến quản lý sản phẩm nghiên cứu/ Work with research and clinical team to prepare and implement study components in clinical trial including but not limited to contributing to contract negotiation, finalizing IPs related SOPs and CRFs.
Tham dự các buổi tập huấn nghề nghiệp để cải thiện kỹ năng và cập nhật kiến thức có liên quan/Attend career training to improve skills and update relevant knowledge.
Thu thập và quản trị dữ liệu/
Data collection and administration
Kiểm tra tính nhất quán của dữ liệu và đối chiếu với tài liệu nguồn (nếu cần)/ Verify the consistency of data and perform source data verification (if required).
Tham gia lập kế hoạch, triển khai và điều phối việc thu thập, ghi chép dữ liệu và tài liệu nguồn, tuân thủ theo chính sách của bệnh viện và Viện Đại học Sydney Việt Nam cũng như hướng dẫn ICH GCP/Engage in the planning, implementation and coordinate all aspects of data collection, recording and source documentation, as per hospital and the University of Sydney Vietnam Institute policy and ICH GCP guidelines;
Kiểm tra, xác minh tính đầy đủ và chính xác của biểu mẫu liên quan đến sản phẩm nghiên cứu theo yêu cầu của nhà tài trợ/ Review and verify the completeness and accuracy of IP- related forms as required by the sponsor;
Hỗ trợ việc giám sát nghiên cứu/
Support study monitoring
Giải quyết các vấn đề tồn đọng sau buổi giám sát nghiên cứu của Nhà tài trợ (hoặc người được ủy quyền của Nhà tài trợ) hoặc Cơ quan quản lý/ Address any outstanding issues following site monitoring visits or audits conducted by the study sponsor or regulatory authorities.
Chuẩn bị và duy trì hồ sơ dược liên quan đến thử nghiệm (ISF – Pharmacy binder), sẵn sàng cho việc giám sát tại chỗ hoặc từ xa của nhà tài trợ hoặc cơ quan quản lý/ Prepare and maintain trial pharmacy documentation (ISF – Pharmacy binder), ensuring readiness for sponsor monitoring or regulatory audit- both on- site and remote.
Theo dõi tiến độ quản lý sản phẩm nghiên cứu và xác định vấn đề. Báo cáo cho các bên liên quan khi cần thiết/Track IPs management progress and identify issues. Report to involved parties as required.
Có mặt và hỗ trợ cán bộ y tế trong các buổi giám sát của Nhà tài trợ (hoặc người được ủy quyền của Nhà tài trợ) hoặc Cơ quan quản lý/Present and support the heathcare workers during site monitoring visits/ audits conducted by study sponsor or regulatory authorities;
Hợp tác nhóm/
Team collaboration
Tham gia chuẩn bị các buổi họp của nhóm nghiên cứu để chia sẻ kinh nghiệm và trau dồi vốn kiến thức của những thành viên khác trong nhóm/ Attending at the preparation of study team meetings to actively share experiences and contribute to the collective knowledge of the team members.
Thông báo cho Quản lý Thử nghiệm Lâm sàng, Giám đốc Đơn vị Thử nghiệm lâm sàng và Nghiên cứu viên chính về những vấn đề nảy sinh trong nghiên cứu/Notifying Trial Manager, Director of Clinical Trials Unit and Chief Investigators about problems arising in the study.
Làm việc chặt chẽ với Quản lý Thử nghiệm lâm sàng và Nghiên cứu viên chính/Working closely with the Trial Manager and Chief Investigators;
Hỗ trợ hậu cần/
Logistical support
Chuẩn bị hợp đồng với các nhà cung cấp theo chính sách của Viện Đại học Sydney Việt Nam/Prepare contracts with suppliers per the University of Sydney Vietnam Institute policies;
Hỗ trợ các công việc liên quan đến tài chính nghiên cứu (ví dụ: thanh toán cho điểm nghiên cứu, thu thập chứng từ tài chính,…)/ Support financial activities (e.g. site payments, collect invoices and financial documents,…).
Hỗ trợ việc thu thập báo giá cho thiết bị, vật tư, và dịch vụ khi cần thiết/Assist collecting quotation for equipment, consumables, and services when required;
Dịch tài liệu nghiên cứu (Việt – Anh – Việt)/ Engage in translate study documents (Vietnamese- English – Vietnamese)
Tiến hành kiểm kê định kỳ và tổng hợp các yêu cầu về vật tư ở các khu vực và xử lý quy trình mua sắm để đảm bảo hoạt động quản lý dược diễn ra trôi chảy và không bị ảnh hưởng bởi việc thiếu vật tư/Make regular inventory, consolidate the consumable requests from assigned areas and process the purchasing procedure to ensure the IPs management activities running smoothly without consumables shortage;
Các công việc khác/
Other tasks
Các công việc khác như yêu cầu/Other tasks as required.
