Tiến hành các phân tích định kỳ và không thường xuyên đối với vật liệu đang sản xuất, nguyên liệu thô, mẫu môi trường, thành phẩm hoặc mẫu độ ổn định
Kiểm tra chất lượng các lô thành phẩm đảm bảo đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn chất lượng & GMP của công ty.
Chất lượng nguyên liệu thô cho sản xuất lâm sàng và thương mại.
Giải thích các kết quả kiểm tra, so sánh chúng với các thông số kỹ thuật và giới hạn kiểm soát đã thiết lập, đồng thời đưa ra các khuyến nghị về mức độ phù hợp của dữ liệu để phát hành.
Kiểm tra tất cả các sản phẩm bị trả lại, phân tích lỗi và ghi lại các phát hiện.
Kiểm tra các thử nghiệm trực quan, kích thước và cơ học của vật liệu và quy trình.
Tham gia xây dựng quy cách sản phẩm.
Xây dựng và triển khai kế hoạch đào tạo cho nhân viên về GMP, GLP, đào tạo bên ngoài.
Công bố GMP đối với vật tư tiêu hao, nguyên liệu thô, thuốc thử quan trọng và thành phẩm đầu vào.
Điều tra các khiếu nại của khách hàng về các vấn đề chất lượng và đưa ra giải pháp.
Hỗ trợ kiểm tra, viết, sửa đổi và xác minh các tiêu chuẩn chất lượng và phát triển các biểu mẫu và hướng dẫn để ghi lại, đánh giá và báo cáo dữ liệu chất lượng.
Đánh giá dữ liệu được thực hiện một cách an toàn và đáng tin cậy để hỗ trợ hoạt động sản xuất trong tất cả các vấn đề với việc tuân thủ các Quy trình hoạt động tiêu chuẩn (SOP).
Xác minh rằng tất cả các quy trình đều tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng đã được thiết lập và các thông số kỹ thuật mà khách hàng yêu cầu.
Dẫn dắt, huấn luyện và phát triển nhân viên QC (phân tích, hóa lý, vi sinh) để đảm bảo tính chính xác của các kiểm nghiệm phân tích (hóa học, vật lý và/hoặc vi sinh)
Xử lý/Quản lý các vấn đề về chất lượng như sai lệch, điều tra, kiểm soát thay đổi, CAPA, phân tích rủi ro.
Tài liệu về hoạt động phát hành GMP.
Quản lý/Thực hiện các Hoạt động Tuân thủ Phòng thí nghiệm.
Phát triển phương pháp, xác thực phương pháp và chuyển giao phương pháp cho vật tư tiêu hao, nguyên liệu thô và thành phẩm đầu vào.
Lập báo cáo về sự không phù hợp của sản phẩm hoặc quy trình, chất lượng sản xuất hàng ngày, phân tích nguyên nhân gốc rễ hoặc xu hướng chất lượng.
Giám sát hoạt động của hệ thống kiểm soát chất lượng để đảm bảo tính hiệu lực và hiệu quả.
Tất cả các nhiệm vụ khác theo sự phân công của Quản Lý Cấp Trên.
