Tuyển dụng 2 vị trí: Phó phòng và Chuyên viên
* Phó phòng:
- Thực hiện các hoạt động thẩm định của Dự án do Trưởng phòng QA và Ban triển khai Dự án EU.GMP phân công
- Tham gia công việc quản lý và triển khai hoạt động thẩm định hệ thống thiết bị sản xuất, thiết bị phụ trợ và tiếp nhận tư vấn về EU.GMP
- Rà soát, kiểm tra các layout, bản vẽ thiết kế kỹ thuật, sơ đồ nguyên lý của các hệ thống thiết bị
- Rà soát, kiểm tra các hồ sơ tài liệu thẩm định của hệ thống thiết bị, kế hoạch tổng thể dự án, bản vẽ và tài liệu của nhà sản xuất
- Lập kế hoạch, lịch trình thẩm định và hồ sơ thẩm định các hệ thống quy trình, thiết bị, phụ trợ.
- Rà soát và triển khai xây dựng tiêu chuẩn thẩm định của các thiết bị sản xuất, phụ trợ: HVAC, nước tinh khiết, nước pha tiêm, hệ thống hơi nước tinh khiết, khí nén, khí nitơ, hệ thống nồi hơi
- Rà soát và triển khai xây dựng tiêu chuẩn thẩm định các quá trình vô trùng (Media fills), quy trình sản xuất, quy vệ sinh thiết bị
- Rà soát và triển khai xây dựng tiêu chuẩn thẩm định đánh giá các thiết bị thí nghiệm phân tích.
- Rà soát và thực hiện đánh giá bản đồ phân bố nhiệt độ trong các phòng kiểm soát nhiệt độ: kho, sản xuất và phòng thí nghiệm.
- Xây dựng, rà soát tất cả các đề cương/Báo cáo thẩm định (DQ, IQ, OQ, PQ, PV) của hệ thống thiết bị, phụ trợ. Thẩm định URS, IA, FAT, SAT, Isolator, và các quy trình khác có liên quan đến. Trên cơ sở tuân thủ các tiêu chuẩn quy định và các tài liệu pháp lý. Phối hợp với nhà tư vấn EU.GMP và với các phòng ban liên quan.
- Xem xét, xác định các vấn đề để cải tiến, đề xuất sửa đổi, nâng cao hiệu quả hoạt động của các hệ thống quy trình, tiêu chuẩn, thiết bị
- Rà soát và triể khai xây dựng các quy trình thao tác chuẩn cho các hoạt động thẩm định. Đánh giá các hoạt động bảo trì, hiệu chuẩn, phòng ngừa.
- Lập kế hoạch, lịch trình đào tạo, tự thành tra về hoạt động thẩm định, trình Trưởng phòng QA xem xét, kiểm tra, Lãnh đạo phê duyệt
- Thực hiện các công việc khác do Trưởng phòng QA phân công
* Chuyên viên:
- Soạn thảo, ban hành, phân phát lưu trữ hồ sơ tài liệu, SOP của Hệ thống quản lý chất lượng (Thực hiện cùng Phó phòng phụ trách về pháp chế)
- Thực hiện công việc rà soát Đánh giá chất lượng sản phẩm hàng năm (PQR)
- Phân tích, đánh giá xu hướng của các hệ thống phụ trợ, từ đó phân tích các rủi ro của hệ thống, theo dõi, đưa ra các tiến độ khắc phục, đê xuất các cải tiến cho hệ thống
- Tham gia kiểm soát, tổng hợp tất cả các sai lệch (Deviation), trình Trưởng phòng QA và HĐ.ĐBCL xem xét xử lý
- Tham gia kiểm soát sự không phù hợp (NCP), tổng hợp trình Lãnh đạo xem xét xử lý
- Rà soát và đề xuất biện pháp khắc phục và phòng ngừa (CAPA).
- Tham gia kiểm soát các những thay đổi (Change control) và trình Trưởng phòng QA xem xét đánh giá những thay đổi trong hệ thống chất lượng, hồ sơ tài liệu liên quan.(Thực hiện cùng Phó phòng phụ trách về pháp chế)
- Tham gia hoạt động đánh giá nhà cung cấp, nhà sản xuất. Phối hợp kế hoạch cung ứng (Thực hiện cùng Phó phòng phụ trách về pháp chế)
- Cập nhật danh mục thiết bị trong toàn Công ty (Thực hiện cùng Phó phòng phụ trách về pháp chế)
- Lập kế hoạch, lịch trình, kiểm tra giám sát trong việc thẩm định, đánh giá, hiệu chuẩn, kiểm định các hệ thống thiết bị sản xuất, phụ trợ, thiết bị đo kiểm, trong Công ty (Thực hiện cùng Phó phòng phụ trách về thẩm định)
- Xây dựng đề cương và báo cáo thẩm định vệ sinh thiết bị, hệ thống, quy trình (Thực hiện cùng Phó phòng phụ trách về thẩm định).
- Phối hợp với các phòng ban liên quan tiến hành thẩm định và báo cáo thẩm định (Thực hiện cùng Phó phòng phụ trách về thẩm định)
- Giám sát duy trì thực hiện kế hoạch lịch trình tái thẩm định, đánh giá, hiệu chuẩn định kỳ theo quy định
Thực hiện các công việc khác do Trưởng phòng giao..
