Báo cáo cho:
QA Senior Manager
Phối hợp với các phòng ban chức năng khác thực hiện đánh giá hồ sơ nhà cung cấp, thanh tra nhà cung cấp hiện hành và phát triển dự khuyết theo đúng quy trình. Soạn thảo báo cáo thanh tra và theo dõi việc hoàn tất các tồn tại (lỗi).
Xây dựng, kiểm soát và không ngừng cải tiến quy trình quản lý và lưu trữ hồ sơ tài liệu trong nhà máy. Duy trì việc tuân thủ Thực hiện tốt tài liệu. Đảm bảo tất cả hồ sơ tài liệu luôn chính xác, cập nhật và đáng tin cậy.
Xem xét kết quả môi trường và dữ liệu xu hướng để đảm bảo chất lượng sản phẩm không bị ảnh hưởng bởi môi trường.
Phối hợp và hỗ trợ kịp thời cho bộ phận sản xuất trong các hoạt động hằng ngày. Loại bỏ các nguyên nhân chậm trễ đến từ phòng ĐBCL.
Thực hiện CSV cho các thiết bị phòng thí nghiệm nếu có yêu cầu.
Hỗ trợ thực hiện thanh ta nội bộ, theo dõi các kế hoạch hành động, báo cáo hàng tháng trong cuộc họp Xem xét lãnh đạo.
Kiểm soát việc thanh tra hàng nhập khẩu, xem xét báo cáo thanh tra.
Hỗ trợ xem xét đề cương và báo cáo thẩm định, Hồ sơ lô sản xuất, Hồ sơ lơ đóng gói mới hoặc cập nhật trước khi gửi Trưởng bộ phận ĐBCL phê duyệt.
Điều phối chương trình kiểm soát thay đổi tại nhà máy nhằm ngăn ngừa việc thay đổi quy trình hay hệ thống không phù hợp. Hỗ trợ kiểm tra các đề xuất kế hoạch hành động và tài liệu liên quan đến thay đổi từ các bộ phận khác nhau trong nhà máy, theo dõi sự hoàn thành các hành động liên quan.
Dẫn dắt việc Xem xét chất lượng sản phẩm, đảm bảo các vấn đề phát hiện trong quá trình này được giải quyết nhanh chóng. Soạn thảo báo cáo PQR, tiến hành cuộc họp giữa các bộ phận liên quan, theo dõi sự hoàn thành của các hành động liên quan đến PQR.
Kịp thời hỗ trợ các giải pháp liên quan đến sự cố kỹ thuật khi cần.
Điều phối quy trình Quản lý việc xử lý hàng khiếu nại nhằm đảm bảo giải quyết tận gốc các khiếu nại và tránh tái diễn.
Xây dựng kế hoạch đào tạo hàng năm (phối hợp với trưởng bộ phận của các phòng ban). Soạn thảo, cập nhật chương trình đào tạo, thực hiện đào tại theo kế hoạch, lưu trữ các tài liệu liên quan đến đào tạo, đào tạo GMP cho nhân viên mới và đào tạo hằng năm cho tất cả nhân viên.
Đảm bảo các quy trình liên quan luôn sẵn sàng và được thực hiện một cách hiệu quả.
Xem xét và quản lý bao bì in (kiểm tra artword, CD, bản in và bản màu mẫu dựa trên tiêu chuẩn bao bì (PMS).
Phối hợp điều phối quy trình Báo cáo sai lệch vả Biện pháp khắc phục phòng ngừa nhằm đảm bảo giải quyết tận gốc các vấn đề về chất lượng nhanh nhất và tránh tái diễn. Báo cáo xu hướng sự cố kỹ thuật trong cuộc họp xem xét lãnh đạo hàng tháng.
Xuất thành phẩm: hành động như Người có thẩm quyền/ người ủy quyền xuất lô thành phẩm và chứng minh rằng sản phẩm được sản xuất và kiểm nghiệm phù hợp với yêu cầu về giấy phép sản xuất sản phẩm và các yêu cầu khác sản xuất, kiểm tra chất lượng và xuất xưởng thành phẩm thuốc để bán.
Đảm bảo tuân tủ quy định về GMP trong khi thực hiện các công việc được phân công.
Thực hiện Chương trình vận hành tối ưu tại phòng ĐBCL.
Tuân thủ các yêu cầu về pháp chế. Luôn sẵn sàng cho thanh tra ở mọi thời điểm.
Giữ vai trò quản trị viên hệ thống thiết bị kiểm nghiệm nếu có yêu cầu. Đảm bảo bảo trì và hiệu chuẩn đúng hạn theo Chương trình bảo trì và Hiệu chuẩn.
Thực hiện và chịu trách nhiệm các công việc khác theo sự phân công.
