Regulatory Affairs Supervisor/ Chuyên Viên Đăng Ký Thuốc

Phối hợp với nhà cung cấp/ nhà sản xuất và lập hồ sơ đăng ký sản phẩm sản phẩm thuốc/ Thực phẩm chức năng/ Trang thiết bị y tế/ mỹ phẩm (Đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi, đăng ký mới) hoặc giấy phép nhập khẩu và nộp cho Cơ quan quản lý (75%)
● Theo dõi tình trạng phê duyệt giấy phép lưu hành, giấy phép nhập khẩu, các hồ sơ thay đổi một cách kịp thời
● Chuẩn bị mẫu nhãn cần thiết cho sản phẩm.
● Nộp hồ sơ đúng hạn và theo dõi quá trình nộp hồ sơ.
● Theo dõi tình hình đăng ký sản phẩm tại Cục Quản lý dược và các cơ quan quản lý khác;
Phối hợp với nhóm Kinh doanh/xuất nhập khẩu để hỗ trợ đưa sản phẩm ra thị trường (20%)
● Hỗ trợ nhóm Kinh doanh trong việc xin giấy phép quảng cáo.
● Xem xét tài liệu quảng cáo và hỗ trợ Marketing chỉnh sửa theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược.
● Hỗ trợ xuất nhập khẩu về quy chế liên quan đến quy định hiện hành phục vụ cho việc nhập khẩu và lưu thông hàng hóa trên thị trường.
● Hỗ trợ nhóm Kinh doanh trong việc tư vấn khả năng đăng ký sản phẩm, nhóm thầu thuốc, phương án đăng ký sản phẩm phù hợp.
● Hỗ trợ đấu thầu bệnh viện: cung cấp tài liệu (GMP, CoA, CPP,.. ), công văn (giải trình/cam kết,.) hỗ trợ hồ sơ đấu thầu bệnh viện.
● Theo dõi tình trạng GMP của các nhà sản xuất liên quan đến các sản phẩm đang lưu hành và nộp hồ sơ kịp thời.
● Xem xét tài liệu quảng cáo và hỗ trợ Marketing chỉnh sửa theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược.
● Cung cấp các thông tin/tài liệu cần thiết cho các đồng nghiệp, các cơ quan hành chính trong và ngoài công ty bao gồm cả Cơ quan Y tế (Bộ Y tế) để đáp ứng quy định của Công ty và pháp luật.
Các nhiệm vụ khác: (5%)
● Các nhiệm vụ khác được phân công bởi quản lý phòng đăng ký.
● Chuẩn bị các báo cáo theo yêu cầu của quản lý phòng đăng ký.

Bằng cấp và trình độ học vấn:
● Tốt nghiệp Đại học Y/ Dược/công nghệ sinh học/ hóa.
Kinh nghiệm và kiến thức chuyên môn:
● Có ít nhất 3 năm kinh nghiệm ở vị trí tương đương.
● Có kỹ năng đọc, hiểu và viết tiếng Anh tốt và có thể trao đổi với các đối tác nước ngoài.
● Kỹ năng giao tiếp & hành chính văn phòng tốt.
● Hiểu biết về các quy định pháp luật, quy định của Bộ Y tế.
● Kỹ năng MS office tốt (Word, Excel, PowerPoint, Corel/AI).
Năng lực và phẩm chất:
● Trung thực
● Cẩn thận, tỉ mỉ

Laptop, Chế độ bảo hiểm, Du Lịch, Phụ cấp, Xe đưa đón, Đồng phục, Chế độ thưởng, Chăm sóc sức khỏe, Đào tạo, Tăng lương, Công tác phí, Phụ cấp thâm niên, Nghỉ phép năm, CLB thể thao

Cập nhật gần nhất lúc: 2024-04-02 15:40:27