Quản lý thử nghiệm
lâm sàng
/
Trial Manager
Mô tả vị trí/
Job Description
As Trial Manager, the incumbent is responsible for coordinating the implementation of clinical trials. This role will take a lead role in planning, executing, monitoring and closing the trial, as well as overseeing quality assurance and safety in keeping with international standards of Good Clinical Practice (GCP). The Trial Manager is responsible for building a team of enthusiastic and capable research staff.
Trong vai trò Quản lý thử nghiệm lâm sàng, cá nhân chịu trách nhiệm cho việc điều phối việc triển khai các thử nghiệm lâm sàng. Người ở vị trí này sẽ có vai trò dẫn dắt các hoạt động lên kế hoạch, thực hiện, giám sát và đóng thử nghiệm, cũng như quản lý chung việc đảm bảo chất lượng và an toàn theo như các tiêu chuẩn Thực hành lâm sàng tốt (GCP) quốc tế. Quản lý thử nghiệm cũng chịu trách nhiệm cho việc xây dựng một đội ngũ nghiên cứu có năng lực và đầy nhiệt huyết.
Nhiệm vụ và trách nhiệm/ Duties and Responsibilities
· Xây dựng và củng cố các mối quan hệ với các đối tác chính quyền.
Develop and strengthen key relationships with government partners.
· Lập kế hoạch và thực hiện thử nghiệm:
Planning and executing the trial
Development and evaluation of trial- related materials including the Standard Operating Procedures, trial documentation and forms, and trial marketing (promotion) materials.
Training field research teams and government health staff to implement the SOPs (including informed consent, safety and compliance issues)
Xây dựng và đánh giá các giấy tờ liên quan đến thử nghiệm bao gồm Quy trình thực hành chuẩn, tài liệu và biểu mẫu nghiên cứu, và giấy tờ liên quan đến việc quảng bá thử nghiệm.
Xây dựng và thường xuyên cập nhật khung nhật ký dự án.
Develop and update project log frame regularly.
Thu thập và duy trì cơ sở vật chất, thiết bị và giấy phép đăng ký cần thiết cho việc triển khai thử nghiệm (bao gồm cho việc mua thuốc)
Prepare protocol and trial documents for registration according to requirements of sponsors and authorities.
Developing and implementing pilot projects to test key components of the trial.
Chuẩn bị đề cương nghiên cứu và các tài liệu của thử nghiệm cho việc đăng ký theo như các yêu cầu của nhà tài trợ và chính quyền.
Obtaining and maintaining facilities, equipment and licences as required for implementing the trial (including drug procurement)
Xây dựng và triển khai các dự án sơ bộ để kiểm tra các yếu tố chủ chốt của thử nghiệm.
Tập huấn các nhóm nghiên cứu thực địa và nhân viên y tế của chính quyền để triển khai các SOP (bao gồm cung cấp thông tin và chấp thuận, an toàn và vấn đề về việc tuân thủ)
· Đồng điều phối và giám sát thử nghiệm lâm sàng
Registration and management of adverse events.
Reviewing study protocols, progress reports, and interim results to ensure that studies are being conducted according to design and that results are accurately recorded.
Kiểm tra đề cương nghiên cứu, báo cáo tiến độ và kết quả sơ bộ để đảm bảo rằng các nghiên cứu được thực hiện theo đúng thiết kế và kết quả được ghi chép lại chính xác.
Đảm bảo việc thu thập dữ liệu và hoàn thiện các phiếu thu thập thông tin nghiên cứu liên quan đến thử nghiệm lâm sàng hoặc dự án nghiên cứu diễn ra chính xác và đúng tiến độ, cũng như duy trì Trial Master File (TMF) theo tiêu chuẩn GCP.
Oversee patient recruitment.
Giám sát việc tuyển chọn bệnh nhân.
Coordinating with investigators to ensure that all research activities are carried out in accordance with protocols and approved by ethics boards.
Arrange meetings, teleconferences and video conferences relating to the project.
Managing monitoring visits and dealing with queries.
Chuẩn bị các buổi họp, hội thảo và hội nghị trực tuyến qua video liên quan đến dự án.
Co- ordination and monitoring of the clinical trial
Giám sát việc tiến hành thử nghiệm, bao gồm tuyển chọn người tham gia và triển khai tất cả các quy trình nghiên cứu.
Monitoring of the implementation of the trial including subject recruitment and implementation of all study procedures.
Quản lý các buổi giám sát và giải quyết các truy vấn.
Phối hợp với các nghiên cứu viên trong việc điều phối để đảm bảo rằng tất cả các hoạt động nghiên cứu được thực hiện theo như đề cương và đã được phê duyệt bởi hội đồng đạo đức.
Ensuring timely and accurate data collection and completion of case report forms relevant to clinical trials or research projects, and maintain the Trial Master File (TMF) to GCP standards.
Đăng ký và quản lý các biến cố bất lợi.
· Chuẩn bị và là cầu nối liên lạc với các nghiên cứu viên và nhà tài trợ về những việc liên quan đến quy trình và yêu cầu nghiên cứu.
Preparing and sending correspondence to investigators and sponsors regarding study procedures and requirements.
· Trách nhiệm giải trình tài chính
Ensuring appropriate financial control processes are followed.
Financial accountability
Đảm bảo chi tiêu hiệu quả.
Preparing budgets and managing budgets for clinical trials.
Ensure efficient expenditure of resources.
Chuẩn bị và quản lý ngân sách cho các thử nghiệm lâm sàng.
Đảm bảo các quy trình kiểm soát tài chính phù hợp được tuân thủ.
· Trách nhiệm quản lý và giải trình nguồn nhân lực
Human resource management accountability
Supervise performance of all staff.
Tạo điều kiện phát triển một cộng đồng nhân viên học hỏi và làm việc cùng nhau, không ngừng cải thiện chất lượng và phát triển chuyên môn cho nhân viên.
Tuyển chọn nhân viên tại địa phương để thực hiện nghiên cứu.
Giám sát hiệu quả hoạt động của tất cả nhân viên.
Foster a community of learning and teamwork, continuous quality improvement and continuous professional development for staff.
Recruit local staff to conduct the research.
· Kết thúc thử nghiệm
Liên lạc với các tổ chức liên quan/Communication with organisations involved.
Close- out of the trial
Thông báo cho Trưởng nhóm Thử nghiệm Lâm sàng và Nghiên cứu viên chính về các vấn đề phát sinh trong nghiên cứu.
Hỗ trợ chuẩn bị báo cáo nghiên cứu/Assisting in preparation of the final study report.
Giám sát hoàn thiện báo cáo tài chính/Oversee completion of financial reporting.
Notifying Head of Clinical Trials and Chief Investigators about problems arising in the study.
Đóng thử nghiệm/Trial closure
