- Soạn thảo hồ sơ cho sản xuất và đăng ký
- Soạn thảo Quy trình thao tác chuẩn (SOP), Hướng dẫn công việc (WI) bộ phận Đảm bảo Chất lượng (sản phẩm)
Soạn các tài liệu P3, P8 cung cấp cho nộp hồ sơ đăng ký
Soạn thảo hồ sơ lô gốc dựa vào tài liệu sản xuất gốc và hồ sơ đăng ký
Xem xét tài liệu sản xuất gốc
- Thẩm định quy trình:
Soạn thảo đề cương và báo cáo thẩm định quy trình sản xuất
Báo cáo cho Trưởng phòng các sai lệch (nếu có) trong quá trình thẩm định hay các kết quả không đạt
Lấy mẫu theo đề cương đã duyệt (phối hợp với sản xuất và IPC)
Lập kế hoạch thẩm định quy trình sản xuất
Xem xét kết quả từ phòng kiểm nghiệm, đảm bảo kết quả đạt và đúng theo đề cương yêu cầu
Tổng hợp các dữ liệu thành báo cáo cuối cùng, ghi nhận xét và các sai lệch phát sinh (nếu có) trong quá trình thẩm định. Chuyển báo cáo cuối cùng cho Trưởng phòng
Giám sát các hoạt động sản xuất trong quá trình thẩm định
- Nghiên cứu thời gian lưu trữ sản phẩm trung gian (SPTG)/ bán thành phẩm (BTP):
Lập kế hoạch nghiên cứu thời gian lưu trữ SPTG/ BTP
Soạn thảo đề cương và báo cáo nghiên cứu thời gian lưu trữ SPTG/ BTP
Báo cáo cho Trưởng phòng các sai lệch (nếu có) trong quá trình thực hiện hay các kết quả không đạt
Cập nhật danh sách quy định thời gian lưu trữ của SPTG/BTP
Tổng hợp các dữ liệu thành báo cáo cuối cùng, ghi nhận xét và các sai lệch phát sinh (nếu có) trong quá trình thực hiện. Chuyển báo cáo cuối cùng cho Trưởng phòng
Cập nhật quy định về thời gian lưu trữ và thông báo cho các bộ phận liên quan
- Nghiên cứu độ ổn định:
Báo cáo cho Trưởng phòng các trường hợp ngoài tiêu chuẩn/ ngoài xu hướng
Quản lý chương trình theo dõi độ ổn định, soạn đề cương, lấy mẫu, lưu trữ
Nhập kết quả vào bảng theo dõi kết quả độ ổn định, báo cáo kết quả định kỳ. Báo cáo các kết quả không đạt, các sản phẩm có xu hướng thay đổi chất lượng theo thời gian
Xem xét kết quả từ phòng kiểm nghiệm (QC), đảm bảo kết quả đạt và đúng theo đề cương yêu cầu
Báo cáo kết quả nhiệt ẩm độ tủ độ ổn định
Tổng hợp các dữ liệu thành báo cáo cuối cùng, chuyển cho Trưởng phòng xem xét và phê duyệt
- Xem xét chất lượng sản phẩm hàng năm:
Báo cáo xem xét chất lượng sản phẩm hằng năm theo đúng kế hoạch
Lập kế hoạch xem xét chất lượng sản phẩm hằng năm theo SOP đã duyệt
- Quản lý nguyên liệu, bao bì và mẫu thiết kế bao bì:
Quản lý mẫu thiết kế bao bì:
Phê duyệt danh sách file link thiết kế và danh sách số đăng ký sản phẩm
Xem xét thiết kế bao bì sản phẩm mới
Xem xét thay đổi thiết kế bao bì sản phẩm hiện hành
Xem xét thiết kế bao bì gửi đăng ký
Quản lý nguyên liệu, bao bì:
Giám sát việc quản lý nguyên liệu, bao bì tại kho bao gồm các nguyên liệu, bao bì nhập kho, hết hạn dùng, đến hạn tái kiểm
Xem xét và ký duyệt Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu/ bao bì ban đầu
Xem xét việc bổ sung/ thay đổi nguồn nguyên liệu, bao bì
- Thực hiện các báo cáo công việc theo yêu cầu hoặc đột xuất
- Giám sát việc tuân thủ các hoạt động sản xuất
- Dẫn dắt việc điều tra cùng với bộ phận liên quan trong trường hợp có bất kỳ sai lệch và sự cố nào
- Thực hiện/ Xem xét Đánh giá rủi ro trong trường hợp phát sinh sai lệch trong quá trình thẩm định/ nghiên cứu
- Quản lý nhân viên QA (Nhóm Quản lý sản phẩm)
- Thực hiện các công việc khác do Quản lý hoặc Ban Giám đốc yêu cầu.
