- Soạn thảo Quy trình thao tác chuẩn (SOP), Hướng dẫn công việc (WI) bộ phận Đảm bảo Chất lượng (sản phẩm)
- Soạn thảo hồ sơ cho sản xuất và đăng ký
Soạn thảo hồ sơ lô gốc dựa vào tài liệu sản xuất gốc và hồ sơ đăng ký
Soạn các tài liệu P3, P8 cung cấp cho nộp hồ sơ đăng ký
Xem xét tài liệu sản xuất gốc
- Thẩm định quy trình:
Xem xét kết quả từ phòng kiểm nghiệm, đảm bảo kết quả đạt và đúng theo đề cương yêu cầu
Soạn thảo đề cương và báo cáo thẩm định quy trình sản xuất
Giám sát các hoạt động sản xuất trong quá trình thẩm định
Lấy mẫu theo đề cương đã duyệt (phối hợp với sản xuất và IPC)
Tổng hợp các dữ liệu thành báo cáo cuối cùng, ghi nhận xét và các sai lệch phát sinh (nếu có) trong quá trình thẩm định. Chuyển báo cáo cuối cùng cho Trưởng phòng
Báo cáo cho Trưởng phòng các sai lệch (nếu có) trong quá trình thẩm định hay các kết quả không đạt
Lập kế hoạch thẩm định quy trình sản xuất
- Nghiên cứu thời gian lưu trữ sản phẩm trung gian (SPTG)/ bán thành phẩm (BTP):
Tổng hợp các dữ liệu thành báo cáo cuối cùng, ghi nhận xét và các sai lệch phát sinh (nếu có) trong quá trình thực hiện. Chuyển báo cáo cuối cùng cho Trưởng phòng
Cập nhật quy định về thời gian lưu trữ và thông báo cho các bộ phận liên quan
Báo cáo cho Trưởng phòng các sai lệch (nếu có) trong quá trình thực hiện hay các kết quả không đạt
Cập nhật danh sách quy định thời gian lưu trữ của SPTG/BTP
Soạn thảo đề cương và báo cáo nghiên cứu thời gian lưu trữ SPTG/ BTP
Lập kế hoạch nghiên cứu thời gian lưu trữ SPTG/ BTP
- Nghiên cứu độ ổn định:
Xem xét kết quả từ phòng kiểm nghiệm (QC), đảm bảo kết quả đạt và đúng theo đề cương yêu cầu
Nhập kết quả vào bảng theo dõi kết quả độ ổn định, báo cáo kết quả định kỳ. Báo cáo các kết quả không đạt, các sản phẩm có xu hướng thay đổi chất lượng theo thời gian
Báo cáo kết quả nhiệt ẩm độ tủ độ ổn định
Tổng hợp các dữ liệu thành báo cáo cuối cùng, chuyển cho Trưởng phòng xem xét và phê duyệt
Quản lý chương trình theo dõi độ ổn định, soạn đề cương, lấy mẫu, lưu trữ
Báo cáo cho Trưởng phòng các trường hợp ngoài tiêu chuẩn/ ngoài xu hướng
- Xem xét chất lượng sản phẩm hàng năm:
Lập kế hoạch xem xét chất lượng sản phẩm hằng năm theo SOP đã duyệt
Báo cáo xem xét chất lượng sản phẩm hằng năm theo đúng kế hoạch
- Quản lý nguyên liệu, bao bì và mẫu thiết kế bao bì:
Quản lý mẫu thiết kế bao bì:
Xem xét thiết kế bao bì sản phẩm mới
Xem xét thiết kế bao bì gửi đăng ký
Xem xét thay đổi thiết kế bao bì sản phẩm hiện hành
Phê duyệt danh sách file link thiết kế và danh sách số đăng ký sản phẩm
Quản lý nguyên liệu, bao bì:
Xem xét việc bổ sung/ thay đổi nguồn nguyên liệu, bao bì
Giám sát việc quản lý nguyên liệu, bao bì tại kho bao gồm các nguyên liệu, bao bì nhập kho, hết hạn dùng, đến hạn tái kiểm
Xem xét và ký duyệt Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu/ bao bì ban đầu
- Thực hiện/ Xem xét Đánh giá rủi ro trong trường hợp phát sinh sai lệch trong quá trình thẩm định/ nghiên cứu
- Thực hiện các báo cáo công việc theo yêu cầu hoặc đột xuất
- Giám sát việc tuân thủ các hoạt động sản xuất
- Dẫn dắt việc điều tra cùng với bộ phận liên quan trong trường hợp có bất kỳ sai lệch và sự cố nào
- Quản lý nhân viên QA (Nhóm Quản lý sản phẩm)
- Thực hiện các công việc khác do Quản lý hoặc Ban Giám đốc yêu cầu.
