Các hoạt động khác theo phân công từ trưởng phòng QA vận hành/ Other activities as assigned by QA Operation Manager
Kiểm tra các thông tin liên quan đến các trường hợp ngoại lệ, Thẩm định, Kiểm soát thay đổi trước khi kết thúc việc xem xét hồ sơ lô./ Check information related to exceptions, Validation, and Change Control before finalizing batch record review.
Thông báo trưởng phòng QA trong trường hợp phát hiện các vấn đề không tuân thủ, bất thường trong hồ sơ lô sản phẩm để xác định các hành động tiếp theo phù hợp./ Notify the QA Manager in the event of non- compliance issues or abnormalities in product batch records to determine appropriate follow- up actions.
Kiểm tra hồ sơ kiểm nghiệm thành phẩm/ Review analytical record of finished product.
Kiểm tra sự tuân thủ thực hành tốt ghi chép/ Check compliance with good recording practice
Đánh giá chất lượng lô đầu tiên/ Perform first lot quality review.
Kiểm tra, soạn các SOP liên quan/ Review, compose SOP.
Kiểm tra duyệt các bản duyệt bao bì liên quan đến sản phẩm/ Check final artwork of package.
Kiểm tra sự tuân thủ tính toàn vẹn dữ liệu của hồ sơ lô/ Check data integrity compliance of batch records
Tham gia quá trình chuyển giao sản phẩm/ Participate in product transfer.
Đánh giá các kiểm soát thay đổi liên quan đến sản phẩm/ Evaluate change control that related to product.
Ký duyệt HSL thay Trưởng phòng QA (vận hành) trong trường hợp Trưởng phòng QA, Trưởng phòng Chất lượng vắng mặt/ Designee of Quality Manager (operation) to approve batch record in case of Quality Manager, Senior Quality Manager is not available at site.
Tham gia giám sát quá trình thẩm định/ Participate in monitoring of process validation.
Phối hợp các phòng ban liên quan điều tra nguyên nhân sai lệch, sự cố liên quan đến sản phẩm, đưa ra hành động khắc phục phòng ngừa/ Co- operate with related department to investigate root cause of product issue, give CAPA.
Thực hiện đánh giá tạp nguyên tố, Nitrosamine/ Perform risk assessment for elemental impurity, Nitrosamine.
Thực hiện đi Gemba/ Go Gemba
Kiểm tra các hồ sơ: công thức gốc, hồ sơ sản xuất gốc, hồ sơ đóng gói gốc, đề cương thẩm định quy trình sản xuất, báo cáo thẩm định quy trình sản xuất, đề cương nghiên cứu thời gian tồn trữ, báo cáo nghiên cứu thời gian tồn trữ/ Review master manufacturing formula, master packaging dossier, master batch record, master packaging record, process validation protocol/ report and holding time protocol/ report.
Ban hành hồ sơ lô, lệnh sản xuất, theo dõi quá trình sản xuất, ký quyết định chuyển công đoạn sản xuất/ Release batch record, Shop Order, follow up manufacturing process, make decision to transfer to next stage.
Kiểm tra hồ sơ lô sản phẩm sau khi hoàn tất sản xuất, ra lệnh xuất xưởng thành phẩm/ Review batch record after finishing production, release product.
Kiểm tra hồ sơ và dán nhãn chuyển công đoạn cho bán thành phẩm/ Check documents and label the transition of semi- finished products.
