Địa điểm làm việc: KCN Long Đức, Long Đức, Long Thành, Đồng Nai
CÔNG TY 100% VỐN ĐẦU TƯ NHẬT BẢN
(Có xe đưa rước từ Biên Hòa: Bệnh viện Đồng Nai – Vòng xoay Tam Hiệp – Cổng 11)
TRƯỞNG NHÓM PHÁP LÝ
Mô tả công việc
• Theo dõi các thay đổi của hệ thống pháp luật, đánh giá mức độ ảnh hưởng và phối hợp với cơ quan quản lý cũng như các bộ phận nội bộ để đảm bảo tuân thủ đúng quy định.
• Quản lý, theo dõi và cập nhật các tiêu chuẩn liên quan đến sản phẩm do công ty kinh doanh.
• Chịu trách nhiệm quản lý và giám sát việc tuân thủ các quy định pháp luật liên quan đến thiết bị y tế tại Việt Nam, đảm bảo hoạt động của công ty phù hợp với các tiêu chuẩn pháp lý hiện hành.
• Tổ chức và triển khai các chương trình đào tạo nội bộ về các tiêu chuẩn và quy định liên quan.
• Soạn thảo và cập nhật các quy định nội bộ, SOP (Quy trình thao tác chuẩn) dựa trên các yêu cầu pháp lý.
• Phối hợp với các bộ phận như QA/QC, R&D và Quản lý sản xuất để đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật.
• Kiểm tra, quản lý và lưu trữ chính xác các hồ sơ pháp lý, giấy phép và tài liệu phê duyệt.
• Thu thập và phân tích các văn bản pháp luật mới hoặc sửa đổi liên quan đến thiết bị y tế tại Việt Nam như luật, nghị định, thông tư và quyết định.
• Hỗ trợ đánh giá rủi ro pháp lý liên quan đến đăng ký sản phẩm, nhãn mác và các hoạt động kinh doanh trên thị trường.
• Xây dựng và cập nhật cơ sở dữ liệu các văn bản pháp luật phục vụ cho công tác quản lý và tra cứu nội bộ.
• Tổng hợp các điểm thay đổi quan trọng của tiêu chuẩn và báo cáo cho các bộ phận liên quan.
• Đánh giá tác động của các quy định mới đối với hoạt động kinh doanh, quá trình đăng ký sản phẩm và khả năng tiếp cận thị trường của công ty.
Yêu cầu
• Có từ 3 năm kinh nghiệm trở lên trong lĩnh vực pháp chế, pháp lý hoặc tuân thủ quy định, ưu tiên trong ngành thiết bị y tế hoặc chăm sóc sức khỏe.
• Am hiểu hệ thống pháp luật Việt Nam và các quy định liên quan đến lĩnh vực y tế.
• Có khả năng giao tiếp và soạn thảo bằng tiếng Nhật (N3 trở lên) hoặc tiếng Anh tốt.
• Tốt nghiệp đại học chuyên ngành Luật, Dược, Y tế công cộng hoặc các ngành liên quan.
• Hiểu biết về quy định thiết bị y tế hoặc các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485, MDR.
• Có khả năng tổ chức công việc và quản lý đồng thời nhiều dự án liên quan đến quy định pháp luật.
Quyền lợi
• Lương: Thỏa thuận (khoảng 12 – 20 triệu).
• Tham gia đầy đủ BHXH, BHYT, BHTN theo quy định.
• Có xe đưa rước từ Biên Hòa.
• Thưởng và phụ cấp theo chính sách của công ty.
• Phụ cấp cơm trưa.
Thời gian làm việc
• Thứ 2 – Thứ 7: 08:00 – 17:00 (nghỉ trưa 12:00 – 13:00).
• Nghỉ 2 ngày thứ 7 trong tháng và các ngày nghỉ khác theo quy định của công ty và Luật Lao động.
